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                质量保证

                        公司突出质量意识,强化全程①管理,建立了较完善的质量管理体系,涵盖生产、检验、物料放行和发运销售等环节的文件系统;建立了变更控制、偏差处理、产品质量回▓顾、自检、风险评估、纠正与预防措施、产品发运与召回等相关规程;通过变更控制、偏差处理、纠正与预防措施对ぷ质量管理体系进行维护及持续改进;运用产品质量♂回顾分析、自检、风险管理等手段强化质量管理体系的有效性。

                        公司全面落实药品上市许可持有人制度,深刻领会主体责嘴角泛着冰冷任的新内涵,建立了质量管理架构,明确了质量管理体系中各级人员的职责;公司对上市产品的质量全生命周期负责,建立了药品年你应该知道度报告制度,制定了上市后药品风险管理计划,建立药物警戒体系及时发现不良趋势,使产品 道尘子闭上了眼睛及工艺持续提升和改进。

                        公司突出法律意识,认真落实《药品管理战斗法》、《药品注册管理办法》等法看着何林律法规,全面修订公司文件体系分层进行管理:一层文件为政策文件,包括公司质量手册、部门职责书和岗位说明书◣;二●层文件为指导文件,包括质量标准、工艺规程以及与质看着量管理相关的各类管理规程▲;三层文件天地之力为工作标准,包括各类操作规程、确认和验证文件;四层文件为◥记录。基三人于指导文件、管理规程、操作规程内容进行编订,文件系统▓符合规范要求。制度先行,使公司内部的运转合规第三剑霸空、高效。